Amerykańska Agencja Żywności i Leków zapowiedziała istotną zmianę w procedurach dopuszczania nowych leków do obrotu. Kierownictwo FDA poinformowało w czwartek, że domyślnym wymogiem stanie się przedstawienie jednego rygorystycznego badania klinicznego zamiast dotychczasowego standardu dwóch niezależnych badań.

Zmiana wpisuje się w szerszą strategię administracji Prezydenta Donalda Trumpa, której celem jest przyspieszenie dostępności wybranych produktów medycznych.

Argumenty za reformą

Władze FDA wskazują na postęp naukowy i technologiczny, który – ich zdaniem – umożliwia bardziej precyzyjne prowadzenie badań nad skutecznością i bezpieczeństwem terapii. Nowoczesne metody analizy danych oraz rozwój biologii molekularnej mają ograniczać konieczność powielania prób klinicznych.

Przyspieszenie procesów oceny

Od momentu objęcia stanowiska w kwietniu ubiegłego roku dr Marty Makary wdrożył szereg dyrektyw mających skrócić czas przeglądów regulacyjnych. Wśród nich znalazło się wykorzystanie narzędzi sztucznej inteligencji oraz wprowadzenie przyspieszonych, jednomiesięcznych ocen dla leków uznanych za istotne z punktu widzenia interesów narodowych.

Stopniowa ewolucja podejścia

Standard dwóch badań klinicznych obowiązywał od początku lat 60. XX wieku. Wymóg ten miał zapewnić powtarzalność wyników oraz potwierdzić, że obserwowane efekty terapeutyczne nie były przypadkowe.

Ale już od lat 90. FDA coraz częściej dopuszczała możliwość zatwierdzania leków na podstawie pojedynczego badania, zwłaszcza w przypadku chorób rzadkich lub śmiertelnych. Trudności z rekrutacją dużych grup pacjentów skłaniały regulatorów do większej elastyczności.

Obecna praktyka zatwierdzeń

W ostatnich latach znacząca część innowacyjnych terapii była zatwierdzana na podstawie jednego badania klinicznego. Trend ten dotyczył przede wszystkim leków pierwszego w swoim rodzaju oraz terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.

Kto odczuje skutki zmian

Nowa polityka może w największym stopniu wpłynąć na proces oceny leków przeznaczonych do leczenia powszechnych schorzeń. Terapie onkologiczne oraz leki na choroby rzadkie były już wcześniej objęte bardziej elastycznymi zasadami.

Kontrast w podejściu do szczepionek

Zmiany regulacyjne dotyczące leków pojawiają się w czasie, gdy FDA prezentuje bardziej restrykcyjne stanowisko wobec innych produktów medycznych. W ostatnich tygodniach agencja analizowała dokumentację dotyczącą nowych szczepionek i terapii biologicznych, w części przypadków domagając się dodatkowych badań.

Źródło; scrippsnews
Foto: istock/JHVEPhoto/Bet_Noire/

Deficyt handlowy Stanów Zjednoczonych odnotował w 2025 roku umiarkowany spadek. Dane opublikowane przez Departament Handlu wskazują na niewielkie zmniejszenie luki pomiędzy eksportem a importem w okresie, który upłynął pod znakiem istotnych zmian w polityce handlowej administracji Prezydenta Donalda Trumpa.

Według przedstawionych statystyk deficyt w handlu towarami i usługami zmniejszył się do poziomu nieco ponad 901 miliardów dolarów. W roku poprzednim luka wynosiła 904 miliardy dolarów.

Analiza pokazuje jednoczesny wzrost zarówno sprzedaży zagranicznej, jak i zakupów z rynków międzynarodowych. Eksport zwiększył się o 6 procent, natomiast import wzrósł o blisko 5 procent.

Początek roku pod znakiem przyspieszenia

Największe zmiany w bilansie handlowym widoczne były w pierwszym kwartale roku. Amerykańskie przedsiębiorstwa intensyfikowały zakupy zagraniczne, dążąc do sprowadzenia towarów przed wejściem w życie nowych stawek celnych.

Po początkowym wzroście deficytu w pierwszych miesiącach roku, kolejne kwartały przyniosły stopniowe zmniejszanie nierównowagi handlowej. Trend ten utrzymywał się przez większą część 2025 roku.

Znaczenie polityki celnej

Rok 2025 był okresem szeroko zakrojonych zmian w globalnym handlu, wywołanych decyzjami dotyczącymi wprowadzenia dwucyfrowych ceł na import z większości krajów. Nowe regulacje znacząco wpłynęły na strategie zakupowe firm oraz dynamikę wymiany handlowej.

Mechanizm ceł oznacza bezpośrednie obciążenie dla amerykańskich importerów. W praktyce koszty te często przenoszone są na odbiorców końcowych, co może prowadzić do wzrostu cen detalicznych.

Mimo początkowych obaw ekonomistów, wpływ ceł na poziom inflacji okazał się mniej wyraźny, niż prognozowano. Dane makroekonomiczne nie wskazały na gwałtowne przyspieszenie wzrostu cen w analizowanym okresie.

Argumenty administracji

Administracja Prezydenta Trumpa utrzymuje, że polityka celna ma na celu ochronę krajowego przemysłu, zwiększenie konkurencyjności amerykańskich producentów oraz stymulowanie powrotu działalności produkcyjnej do Stanów Zjednoczonych.

Jednym z podnoszonych argumentów pozostaje również potencjalny wzrost wpływów do budżetu federalnego. Cła stanowią bowiem źródło dodatkowych dochodów dla Skarbu Państwa.

Handel w warunkach niepewności

Zmiany w bilansie handlowym pokazują, że amerykańska gospodarka funkcjonuje w warunkach zwiększonej zmienności i dostosowań rynkowych. Deficyt pozostaje jednym z kluczowych wskaźników obrazujących kondycję wymiany handlowej USA z resztą świata.

Źródło: baynews9
Foto: istock/Sansert Sangsakawrat/ AmyLaughinghouse/

Organizatorzy Summerfest zaprezentowali pełny lineup na edycję 2026 jednego z najbardziej rozpoznawalnych festiwali muzycznych w Stanach Zjednoczonych. W programie znalazły się nazwiska największych gwiazd światowej sceny, a także artyści reprezentujący różnorodne gatunki i muzyczne pokolenia.

Trzy weekendy muzycznych wydarzeń

Festiwal odbędzie się tradycyjnie w Milwaukee i potrwa dziewięć dni, rozłożonych na trzy weekendy. Summerfest od lat przyciąga fanów muzyki z całego kraju oraz zagranicy, pozostając jednym z największych niezależnych wydarzeń tego typu.

Garth Brooks otworzy festiwal

Tegoroczną edycję otworzą koncerty Gartha Brooksa, który wystąpi 16 i 17 czerwca w American Family Insurance Amphitheater. Artysta pozostaje najlepiej sprzedającym się solowym wykonawcą w historii amerykańskiego rynku muzycznego.

Gwiazdy i różnorodność stylów

Wśród artystów zaproszonych na Summerfest 2026 znaleźli się wykonawcy reprezentujący szerokie spektrum gatunków. Na scenach pojawią się między innymi Ed Sheeran, Post Malone, Muse oraz Jelly Roll.

Program obejmuje także występy zespołów i artystów znanych fanom rocka, metalu, popu oraz muzyki alternatywnej. Na liście znaleźli się między innymi Megadeth, Louis Tomlinson, Sean Paul, Passion Pit, Styx, Modern English, Wolfmother oraz 10,000 Maniacs.

Główne nazwiska według weekendów

Organizatorzy przedstawili harmonogram headlinerów:

• 16–17 czerwca – Garth Brooks
• 18–20 czerwca – Megan Moroney, Don Toliver, Carín León
• 25–27 czerwca – Ed Sheeran, Cody Johnson, Post Malone
• 2–4 lipca – Muse, Alex Warren, Jelly Roll

Setki koncertów w dziewięć dni

Summerfest 2026 zgromadzi ponad 600 artystów. Skala wydarzenia sprawia, że festiwal pozostaje jednym z największych przedsięwzięć muzycznych na świecie pod względem liczby wykonawców.

Bilety już w sprzedaży

Do sprzedaży trafiły bilety w formule early bird. Ceny wejściówek ogólnych rozpoczynają się od 25 dolarów. Organizatorzy podkreślają, że zainteresowanie wydarzeniem tradycyjnie rośnie wraz z ogłoszeniem pełnego lineupu.

Milwaukee ponownie centrum muzycznego lata

Summerfest od dekad buduje swoją pozycję jako jedno z kluczowych wydarzeń letniego sezonu festiwalowego. Edycja 2026 zapowiada się jako kolejna odsłona muzycznego święta, które przyciąga publiczność spragnioną koncertów na żywo.

Źródło: nbc
Foto: Summerfest