W piątek najwyższy federalny regulator do spraw szczepionek w USA ogłosił plan wprowadzenia znacznie bardziej rygorystycznych zasad zatwierdzania preparatów, w tym obowiązku przedstawiania większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Decyzja ta wywołała szeroką debatę w środowisku medycznym i zdrowia publicznego, szczególnie w kontekście powiązania szczepionek przeciwko COVID-19 ze śmiercią co najmniej 10 dzieci.

Zmiany ogłosił Vinay Prasad, urzędnik FDA, którego działania w zakresie polityki szczepień popiera obecny sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr.. Prasad zapowiedział:

• przegląd systemu corocznej aktualizacji szczepionek przeciw grypie,
• analizę zasad równoczesnego podawania wielu szczepień,
• wprowadzenie nowych wymagań dla producentów, m.in. konieczność udowodnienia, że szczepionka realnie zmniejsza zachorowalność, a nie tylko wywołuje odpowiedź immunologiczną (przykład: szczepionki przeciwko zapaleniu płuc),
• szczególną ostrożność przy dopuszczaniu szczepionek dla kobiet w ciąży.

Vinay Prasad podkreślił również chęć dyskusji, ale jednocześnie stwierdził, że pracownicy FDA niezgadzający się z założeniami tej strategii powinni złożyć rezygnację.

Możliwe skutki: wolniejsze procesy i ograniczenie innowacji

Zdaniem ekspertów oraz obecnych i byłych pracowników agencji, wdrożenie zapowiadanych zmian może prowadzić do:

• znaczącego wydłużenia procesów zatwierdzania szczepionek,
• konieczności prowadzenia dużo większych badań klinicznych, także przy rozszerzaniu grup docelowych,
• potencjalnego zahamowania rozwoju innowacyjnych preparatów,
• osłabienia dotychczasowych standardów dotyczących podawania wielu szczepionek jednocześnie, co od lat stanowi praktykę rekomendowaną przez CDC.

Kontrowersje wokół powiązania szczepionek z dziecięcymi zgonami

Prasad uzasadnił swoje stanowisko analizą 96 przypadków zgonów dzieci z lat 2021–2024, wskazując, że co najmniej 10 z nich miało związek ze szczepieniem przeciw COVID-19. Analiza ta bazowała na zgłoszeniach do systemu VAERS, który zawiera niezweryfikowane raporty, możliwe do zgłaszania przez każdego, także osoby postronne.

Peter Marks, były szef działu szczepień FDA, podkreślił, że „podjęto wszelkie możliwe środki ostrożności”, a żaden ze zgłoszonych zgonów nie został jednoznacznie powiązany ze szczepieniem. Natomiast Peter Hotez, ekspert ds. szczepień z Texas Children’s Hospital, wezwał do przedstawienia pełnych danych i uwzględnienia ewentualnych chorób współistniejących.

Kontekst polityczny

Nowa polityka wpisuje się w postulaty środowisk związanych z Kennedym, krytykujących szczepionki. Kennedy wcześniej określał szczepionkę przeciw COVID-19 jako „najbardziej śmiercionośną w historii”, a jego zespół ponownie analizuje obaloną tezę o rzekomym związku szczepień z autyzmem.

Komisarz FDA Marty Makary zapowiedział publikację informacji na temat zgonów przypisywanych szczepionce i zarzucił administracji Bidena „automatyczne zatwierdzanie” preparatów dla zdrowych dzieci.

Statystyki i fakty

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom CDC:

• podczas pandemii podano w USA blisko miliard dawek szczepionki przeciw COVID-19,
• z czego około 100 milionów trafiło do dzieci i młodzieży,
• przypadki zgłoszonych zgonów to zdarzenia na poziomie jednego na 10–100 milionów,.

Dalsze decyzje FDA będą miały istotny wpływ na narodową strategię zdrowia publicznego oraz postrzeganie szczepień w USA i na świecie.

Źródło: The Washington Post
Foto: istock/scaliger/

We wtorek przedstawiciele Medicare ogłosili nowe, negocjowane ceny dla 15 najdroższych leków refundowanych przez program, zapowiadając średni spadek kosztów o 44 procent względem ubiegłego roku. Oczekiwane oszczędności dla systemu wyniosą nawet 12 miliardów dolarów, a obniżone stawki zaczną obowiązywać od początku 2027 roku.

Reformy dzięki ustawie IRA

Negocjacje cen są możliwe dzięki ustawie Inflation Reduction Act (IRA) z 2022 roku, wprowadzonej w trakcie administracji Prezydenta Joe Bidena, która umożliwiła agencji CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) bezpośrednie negocjacje z producentami farmaceutycznymi. Dotychczas przepisy tego zakazywały.

Według ekspertów, tegoroczny proces okazał się znacznie skuteczniejszy niż ubiegłoroczny, kiedy obniżono ceny jedynie 10 leków z efektem oszczędności na poziomie 22 procent.

Największe obniżki

Wśród leków objętych negocjacjami znalazły się m.in.:

Negocjowane preparaty odpowiadały za 41 miliardów dolarów wydatków Medicare Part D od listopada 2023 do października 2024.

Polityczny kontekst reform

Sekretarz Zdrowia Robert F. Kennedy Jr. podkreślił, że działania wpisują się w strategię administracji Prezydenta Donalda Trumpa:

„Prezydent Trump nakazał nam zrobić wszystko, by obniżyć koszty opieki zdrowotnej. W ramach działań na rzecz Make America Healthy Again wykorzystamy wszystkie narzędzia, by zapewnić seniorom dostępne leczenie.”

Prezydent Trump od lat postuluje „most-favored-nation pricing”, czyli stosowanie najniższych cen leków dostępnych w krajach OECD o porównywalnym PKB. Podpisany w maju 2025 roku dekret MFN przewiduje możliwość redukcji cen nawet o 80 procent, jednak obecne negocjacje IRA nie uwzględniają cen międzynarodowych.

Reforma cen leków w Medicare to jeden z najbardziej znaczących kroków w ograniczaniu wydatków na ochronę zdrowia od lat.

Średnia obniżka o 44 procent, ponad 12 mld USD oszczędności oraz zmniejszenie miesięcznych kosztów terapii popularnych leków, takich jak Ozempic czy Trelegy, mogą znacząco wpłynąć na sytuację zdrowotną milionów seniorów w USA.

Źródło: The Epoch Times
Foto: istock/gpointstudio/

Zbliżający się sezon zimowy przynosi niepokój wśród specjalistów ds. zdrowia publicznego. Naukowcy obserwują nowy wariant wirusa grypy – H3N2 subclade K, który odróżnia się genetycznie od szczepu zastosowanego w tegorocznej szczepionce przeciwgrypowej na sezon 2025–26. Eksperci ostrzegają, że nowy wariant może częściowo wymykać się odporności nabytej po wcześniejszych zachorowaniach i szczepieniach.

Wariant subclade K został po raz pierwszy zidentyfikowany pod koniec sezonu grypowego na półkuli południowej, a obecnie dominuje w próbkach pobieranych w Wielkiej Brytanii i Japonii.

Dane z UK wskazują, że sezon grypowy rozpoczął się tam około pięć tygodni wcześniej niż zwykle, a większość przypadków grypy typu H3N2 to właśnie subclade K. Wariant został również rozpoznany w Ameryce Północnej, choć skala jego występowania nie jest jeszcze jednoznacznie ustalona.

Według specjalistów, wirusy typu H3N2 częściej prowadzą do cięższych zachorowań, szczególnie wśród osób starszych. To właśnie ta grupa może być najbardziej narażona na powikłania związane z nowym wariantem.

Głos ekspertów

Dr. Antonia Ho, specjalistka chorób zakaźnych i wykładowca kliniczny na Uniwersytecie w Glasgow, podkreśla, że istnieje realne ryzyko przynajmniej częściowego omijania odporności wypracowanej przez wcześniejsze infekcje lub szczepienia w przypadku zarażenia nowym wariantem.

Z kolei dr Jamie Lopez Bernal z UK Health Security Agency przypomina, że mimo zmian w strukturze wirusa to właśnie szczepienie pozostaje najskuteczniejszą metodą ochrony przed ciężkim przebiegiem choroby.

.

Skuteczność szczepionki na sezon 2025–26

Wstępne dane z Wielkiej Brytanii pokazują, że tegoroczna szczepionka przeciw grypie wykazuje skuteczność:

• 70%–75% u dzieci,
• 30%–40% u dorosłych.

Wyniki te mieszczą się w typowym przedziale dla sezonowych szczepień przeciw grypie.

Znaczenie szczepień

Eksperci przypominają, że nawet ograniczona skuteczność szczepionki:

• zmniejsza ryzyko hospitalizacji,
• może ograniczyć ciężar objawów,
• pomaga chronić osoby szczególnie narażone.

Jak podkreślił dr Jamie Lopez Bernal, szczepionka nadal stanowi „naszą najlepszą obronę przed poważnym przebiegiem choroby”.

Źródło: scrippsnews
Foto: istock/Pornpak Khunatorn/Jacob Wackerhausen/