Nowe napięcia wokół regulacji dotyczących pigułki aborcyjnej — mifepristonu — wybuchły po wtorkowej publikacji w Bloomberg Law. Jej autor twierdzi, że FDA celowo opóźnia zapowiedziany przegląd bezpieczeństwa leku „do czasu po wyborach uzupełniających”, na prośbę komisarza Marty’ego Makary’ego. Departament Zdrowia (HHS) zdecydowanie odrzucił te zarzuty, określając je jako „bezpodstawne”- relacjonuje Jezuita, Ojciec Paweł Kosiński.

„Twierdzenia, że FDA celowo spowalnia przegląd z powodów politycznych, są bezpodstawne. FDA prowadzi dogłębne, naukowe analizy i to właśnie gwarantuje dr Makary” — przekazał rzecznik Departamentu Zdrowia HHS.

Senator Hawley: „Nie można igrać ze zdrowiem kobiet”

Republikański Senator z Missouri, Josh Hawley, jeden z najaktywniejszych krytyków deregulacji pigułki aborcyjnej, w ostrym liście wezwał Makary’ego do przeprowadzenia pełnego przeglądu bezpieczeństwa, oraz przywrócenia zabezpieczeń zniesionych przez administrację Joe Bidena w czasie pandemii.

Mimo wcześniejszych deklaracji Marty’ego Makary’ego (czerwiec) i Sekretarza HHS Roberta F. Kennedy’ego Jr. (maj), przegląd nadal nie został ukończony. W międzyczasie FDA zatwierdziła generyczną wersję mifepristonu, o czym informowaliśmy 6 października.

Środowiska pro-life: FDA musi działać natychmiast

Organizacje pro-life twierdzą, że zwłoka w przeglądzie bezpieczeństwa naraża kobiety na realne ryzyko.

Badania recenzowane naukowo wskazują, że 1 na 10 kobiet doświadcza poważnych komplikacji po aborcji farmakologicznej.

Lila Rose z Live Action apelowała: „FDA musi działać TERAZ, aby chronić dzieci oraz ich matki.” Prezes SBA Pro-Life America Marjorie Dannenfelser zażądała dymisji Makary’ego, oskarżając go o osłabianie wiarygodności pro-life administracji Trump–Vance.

„FDA nie robi nic, podczas gdy każdego dnia pigułki zabijają dzieci, narażają kobiety, sprzyjają nadużyciom i podważają prawa poszczególnych stanów” stwierdziła Dannenfelser.

Dr Christina Francis, przewodnicząca Amerykańskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów Pro-Life AAPLOG, również zaapelowała o niezwłoczny przegląd i przywrócenie zabezpieczeń. „Mamy dość pustych obietnic. Zdrowie kobiet znaczy więcej niż polityczne kalkulacje” podkresliła.

Spór, który będzie narastał

Dyskusja wokół bezpieczeństwa mifepristonu i dostępu do aborcji farmakologicznej stała się jednym z kluczowych tematów politycznych w USA po wyroku Dobbs i rosnącej liczbie aborcji wykonywanych przy użyciu pigułek.

Jak podkreśla Senator Hawley: „Dziś w Ameryce wykonuje się więcej aborcji niż wtedy, gdy obowiązywało Roe v. Wade.”

Źródło: cna
Foto: istock/dragana991/

4 grudnia American Cancer Society (ACS) ogłosiło nowe, przełomowe wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Po raz pierwszy organizacja uznała, że samodzielnie pobrany wymaz dopochwowy może być akceptowalną metodą testowania w kierunku wirusa HPV, który odpowiada za niemal wszystkie przypadki tego nowotworu. Specjaliści podkreślają, że to zmiana, która może znacząco zwiększyć dostęp do badań i poprawić ich skuteczność.

Dlaczego to takie ważne?

W USA co roku diagnozuje się około 13 tys. przypadków raka szyjki macicy, a 4 tys. kobiet umiera z jego powodu. Choć od lat 70-tych liczba zachorowań spadła o połowę dzięki badaniom przesiewowym, to od dwóch dekad notuje się spadek udziału kobiet w regularnych testach.

„Zbyt wiele osób nie ma dostępu do badań lub nie czuje się komfortowo podczas tradycyjnego badania ginekologicznego” – podkreśla Jane Montealegre z MD Anderson Cancer Center. Jej zdaniem nowa metoda może być „prawdziwym przełomem”.

Co zmieniają nowe wytyczne ACS?

 American Cancer Society wskazuje, że:

• samodzielny wymaz w kierunku HPV jest dopuszczalną formą badań przesiewowych,
• wciąż preferowaną metodą pozostają wymazy pobierane przez lekarza,
• pojawia się nowa definicja wieku, w którym można zakończyć screening,
• zwiększa się elastyczność i dostępność badań dzięki technologiom at-home.

Kiedy rozpocząć i jak często wykonywać badania?

Osoby w wieku 25–65 lat, o przeciętnym ryzyku:

1. Test HPV na próbce pobranej przez lekarza
   – co 5 lat, jeśli wynik jest ujemny.

2. Test HPV na próbce pobranej samodzielnie
   – co 3 lata.

3. Jeśli test HPV nie jest dostępny:
   – HPV + cytologia (Pap) co 5 lat, lub
   – Pap co 3 lata.

Dodatkowo osoby z wieloletnią historią negatywnych wyników mogą zakończyć screening po 65. roku życia.

Nowa technologia i pierwsze domowe testy

W maju Agencja ds. Żywności i Leków FDA zatwierdziła pierwsze narzędzie do samodzielnego pobrania próbki w domu – specjalny aplikator firmy Teal Health. Kobieta wykonuje wymaz, odsyła próbkę pocztą, a laboratorium przeprowadza test na HPV.

Obecnie większość samodzielnych pobrań wciąż odbywa się w klinikach, ale eksperci przewidują szybki rozwój rynku. „Wytyczne ACS dają jasny sygnał: samodzielne pobranie jest bezpieczne i skuteczne” – podkreśla Montealegre.

Co powinny wiedzieć pacjentki?

Eksperci zalecają:

• upewnić się, że wybrany test ma zatwierdzenie FDA,
• pamiętać, że 5–10% wyników testów HPV jest dodatnich, co wymaga wizyty u lekarza,
• traktować samodzielny test jako ułatwienie, a nie zamiennik regularnej opieki medycznej.

Początek dużej zmiany w badaniach przesiewowych

Samodzielne pobranie wymazu oznacza dla wielu kobiet odzyskanie kontroli nad procesem badań i zlikwidowanie barier, które do tej pory uniemożliwiały uczestnictwo w programie przesiewowym.

Źródło: dailyherald
Foto: YouTube, Teal Health, istock/Svitlana Hulko/

Dla wielu dzieci pierwsza para okularów to nieunikniony etap dorastania i początek regularnych wizyt u okulisty. Od września  w Stanach Zjednoczonych dostępne jest jednak nowe rozwiązanie, które nie tylko koryguje wzrok, ale może realnie spowolnić rozwój krótkowzroczności i zmniejszyć ryzyko poważnych problemów okulistycznych w dorosłym życiu. Chodzi o specjalistyczne soczewki okularowe zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

Czym jest krótkowzroczność i dlaczego zdarza się coraz częściej?

Krótkowzroczność polega na tym, że osoba widzi wyraźnie z bliska, ale ma trudności z ostrym widzeniem obiektów znajdujących się w oddali. Badania prowadzone na całym świecie pokazują, że liczba dzieci z tą wadą wzroku systematycznie rośnie.

Eksperci wiążą to z coraz większą ilością czasu spędzanego w pomieszczeniach zamkniętych, przed ekranami, książkami i innymi obiektami znajdującymi się bardzo blisko oczu. Według dr. Michaela Repki, profesora i pediatry-okulisty z Johns Hopkins School of Medicine, aż 30–40% dzieci w USA będzie miało krótkowzroczność przed ukończeniem szkoły średniej.

Do tej pory możliwości leczenia były ograniczone. W praktyce najczęściej oznaczało to jedynie noszenie okularów i pogodzenie się z tym, że wada z czasem się pogłębi.

Jak działają nowe soczewki

Nowe okulary, sprzedawane pod nazwą Essilor Stellest, są przeznaczone dla dzieci w wieku 6–12 lat. FDA dopuściła je do stosowania na podstawie danych producenta, z których wynika, że po 2 latach noszenia u dzieci zaobserwowano aż 70% spowolnienie postępu krótkowzroczności.

W miarę rozwoju wady oko wydłuża się, co nie tylko pogarsza widzenie, ale także zwiększa ryzyko uszkodzeń siatkówki. Nowe soczewki wykorzystują 11 koncentrycznych pierścieni z mikroskopijnymi wypukłymi punktami, które w specyficzny sposób kierują światło na siatkówkę. Mechanizm ten ma ograniczać nadmierne wydłużanie gałki ocznej.

W badaniu producenta dzieci noszące te okulary wykazały także 50% mniejsze wydłużanie oka w badaniach biometrycznych po 2 latach. Niezależne zespoły badawcze w USA i innych krajach prowadzą obecnie własne analizy, aby potwierdzić te wyniki.

Potencjalne korzyści długoterminowe

Specjaliści podkreślają, że chodzi nie tylko o lepszy wzrok w dzieciństwie. Zaawansowana krótkowzroczność zwiększa ryzyko takich chorób jak zaćma, jaskra czy odwarstwienie siatkówki, które mogą prowadzić nawet do ślepoty.

Koszt i dostępność

Sugerowana cena detaliczna nowych soczewek to około 450 dolarów. Producent, EssilorLuxottica, informuje, że najwięksi ubezpieczyciele w USA planują objąć je refundacją dla dzieci spełniających kryteria medyczne.

Jak wypadają na tle wcześniejszych metod

Do tej pory jedynym zatwierdzonym przez FDA rozwiązaniem spowalniającym krótkowzroczność były soczewki kontaktowe MiSight, dopuszczone do użytku w 2019 r. i przeznaczone dla dzieci w wieku 8–12 lat.

Wielu lekarzy i rodziców może jednak preferować okulary. Jak zauważają specjaliści, nie wszyscy czują się komfortowo zakładając tak młodym dzieciom soczewki kontaktowe. Krople do oczu stosowane czasem w tym celu nie mają natomiast oficjalnej aprobaty FDA.

Które dzieci mogą skorzystać

Zgodnie z decyzją FDA soczewki mogą być przepisywane każdemu dziecku z krótkowzrocznością w zalecanym przedziale wiekowym. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych, choć część dzieci zgłaszała przejściowe efekty uboczne, takie jak aureole świetlne wokół obiektów.

Warto podkreślić, że badania, na których oparto decyzję FDA, prowadzono głównie w Azji. Dlatego część amerykańskich specjalistów – w tym dr Michael Repka, prowadzący obecnie badania finansowane przez National Institutes of Health – podkreśla potrzebę zebrania dodatkowych danych z populacji dzieci w USA.

Nowe okulary mogą jednak okazać się pierwszym przełomem w leczeniu krótkowzroczności u dzieci i realnie wpłynąć na zdrowie ich oczu w dorosłym życiu.

Źródło: AP
Foto: Essilor