Departament Bezpieczeństwa Krajowego DHS ogłosił nowe wytyczne dotyczące uchodźców przebywających w Stanach Zjednoczonych. Z opublikowanego memorandum wynika, że funkcjonariusze Immigration and Customs Enforcement mogą dokonywać aresztowań uchodźców, którzy nie uzyskali statusu stałego rezydenta.

Podstawa prawna decyzji

Dokument odwołuje się do zapisów Immigration and Nationality Act. Zgodnie z przywołaną interpretacją, uchodźcy, którzy nie złożyli wniosku o zieloną kartę po upływie roku od przyjazdu do kraju, mogą zostać objęci procedurą powrotu do formalnej „custody” Departamentu Bezpieczeństwa Krajowego.

Nowe wytyczne przewidują również obowiązek przeprowadzenia ponownego procesu weryfikacyjnego wobec osób, które nie dokonały zmiany statusu imigracyjnego. Procedura ma obejmować ocenę zagrożeń dla bezpieczeństwa publicznego, ryzyka nadużyć oraz kwestii związanych z bezpieczeństwem narodowym.

Unieważnienie wcześniejszych zasad

Memorandum wprowadza zmianę w dotychczasowym podejściu administracyjnym. Jednocześnie anulowano wytyczne z 2010 roku, które wskazywały, że brak wniosku o status stałego rezydenta nie stanowi samodzielnej podstawy do zatrzymania uchodźców przebywających w kraju legalnie.

Potencjalna skala skutków

Dane Departamentu Bezpieczeństwa Krajowego DHS wskazują, że w okresie poprzedniej administracji do Stanów Zjednoczonych wjechało ponad 200 tysięcy uchodźców. Choć część z nich uzyskała zielone karty, znaczna grupa nadal oczekuje na formalne uregulowanie statusu.

Nowe regulacje mogą objąć tysiące osób, które spełniają kryteria uchodźcze, lecz nie zakończyły procesu uzyskania stałego pobytu. Oznacza to możliwość zatrzymań oraz skierowania do dodatkowych procedur sprawdzających.

Zmiany w polityce migracyjnej

Decyzja DHS wpisuje się w szerszy kontekst zmian w polityce migracyjnej po powrocie Prezydenta Donalda Trumpa do Białego Domu. Administracja w ostatnich miesiącach ograniczyła programy przyjmowania uchodźców oraz zaostrzyła działania związane z egzekwowaniem przepisów imigracyjnych.

Wyjątki i nowe priorytety

W ramach aktualnej polityki wprowadzono również wyjątki dotyczące wybranych grup uchodźców. Równolegle administracja kontynuuje działania mające na celu zwiększenie kontroli nad procesami migracyjnymi i statusem osób przebywających na terytorium Stanów Zjednoczonych.

Źródło: fox32
Foto: ICE

Koncern Bayer przedstawił plan ugody o wartości 7,25 miliarda dolarów, mający na celu rozwiązanie tysięcy pozwów dotyczących herbicydu Roundup. Sprawy sądowe koncentrują się wokół zarzutów, zgodnie z którymi stosowanie środka chwastobójczego miało prowadzić do zachorowań na nowotwory.

Propozycja ugody stanowi kolejny etap w długotrwałym sporze prawnym, który od lat obciąża bilans niemieckiego giganta farmaceutyczno-rolniczego. Bayer mierzy się obecnie z około 65 tysiącami powodów w amerykańskich sądach.

Nowy fundusz kompensacyjny

Plan zakłada utworzenie ogólnokrajowego programu odszkodowawczego, który miałby funkcjonować nawet przez 21 lat. Wypłaty miałyby być realizowane w ramach limitowanych rocznych transz, co pozwoliłoby firmie rozłożyć ciężar finansowy w czasie.

Kto mógłby skorzystać

Zgodnie z założeniami programu, kwalifikować mogłyby się osoby narażone na działanie Roundup przed połową lutego 2026 roku, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego. System przewiduje także możliwość objęcia wsparciem osób, które otrzymają diagnozę w określonym horyzoncie czasowym po zatwierdzeniu ugody.

Mechanizm wypłat

Wysokość odszkodowań miałaby być ustalana według modelu warstwowego, uwzględniającego między innymi stopień ekspozycji oraz czynniki medyczne. W niektórych przypadkach świadczenia mogłyby sięgać blisko 200 tysięcy dolarów.

Bayer poinformował o zwiększeniu rezerw na spory prawne do poziomu niemal 12 mld USD. Szacowane wypłaty związane z postępowaniami sądowymi mogą w 2026 r. osiągnąć około 6 mld USD.

Skala zobowiązań ma istotne znaczenie dla bieżącej sytuacji finansowej firmy. Koncern przewiduje, że w krótkiej perspektywie przepływy pieniężne mogą znaleźć się pod silną presją, prowadząc do przejściowego ujemnego poziomu wolnych środków.

Zabezpieczenie finansowania

W celu realizacji planu Bayer zabezpieczył linię kredytową o wartości 8 miliardów dolarów. Instrument finansowy ma umożliwić pokrycie największych rocznych zobowiązań wynikających z proponowanego porozumienia.

Brak przyznania się do winy

Ugoda nie zakłada uznania odpowiedzialności prawnej przez firmę. Bayer podtrzymuje stanowisko, zgodnie z którym substancja aktywna – glifosat – została uznana przez organy regulacyjne za bezpieczną przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.

Siedziba firmy Bayer Pharmaceuticals w Berlinie-Wedding

Kluczowa rola Sądu Najwyższego

Równolegle oczekiwane jest rozpatrzenie sprawy przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych. Postępowanie może przesądzić o tym, czy federalne przepisy dotyczące oznakowania produktów ograniczają możliwość wnoszenia roszczeń na poziomie stanowym.

Ewentualne rozstrzygnięcie na korzyść koncernu mogłoby istotnie zmienić krajobraz prawny, ograniczając ryzyko kolejnych pozwów. Decyzja sądu ma być jednym z najważniejszych elementów długoterminowej strategii Bayera.

Roundup pozostaje na rynku

Pomimo trwających sporów prawnych herbicyd Roundup pozostaje szeroko dostępny dla konsumentów oraz producentów rolnych.

Źródło: fox13
Foto: Fridolin freudenfett, Bayer, YouTube

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zapowiedziała istotną zmianę w procedurach dopuszczania nowych leków do obrotu. Kierownictwo FDA poinformowało w czwartek, że domyślnym wymogiem stanie się przedstawienie jednego rygorystycznego badania klinicznego zamiast dotychczasowego standardu dwóch niezależnych badań.

Zmiana wpisuje się w szerszą strategię administracji Prezydenta Donalda Trumpa, której celem jest przyspieszenie dostępności wybranych produktów medycznych.

Argumenty za reformą

Władze FDA wskazują na postęp naukowy i technologiczny, który – ich zdaniem – umożliwia bardziej precyzyjne prowadzenie badań nad skutecznością i bezpieczeństwem terapii. Nowoczesne metody analizy danych oraz rozwój biologii molekularnej mają ograniczać konieczność powielania prób klinicznych.

Przyspieszenie procesów oceny

Od momentu objęcia stanowiska w kwietniu ubiegłego roku dr Marty Makary wdrożył szereg dyrektyw mających skrócić czas przeglądów regulacyjnych. Wśród nich znalazło się wykorzystanie narzędzi sztucznej inteligencji oraz wprowadzenie przyspieszonych, jednomiesięcznych ocen dla leków uznanych za istotne z punktu widzenia interesów narodowych.

Stopniowa ewolucja podejścia

Standard dwóch badań klinicznych obowiązywał od początku lat 60. XX wieku. Wymóg ten miał zapewnić powtarzalność wyników oraz potwierdzić, że obserwowane efekty terapeutyczne nie były przypadkowe.

Ale już od lat 90. FDA coraz częściej dopuszczała możliwość zatwierdzania leków na podstawie pojedynczego badania, zwłaszcza w przypadku chorób rzadkich lub śmiertelnych. Trudności z rekrutacją dużych grup pacjentów skłaniały regulatorów do większej elastyczności.

Obecna praktyka zatwierdzeń

W ostatnich latach znacząca część innowacyjnych terapii była zatwierdzana na podstawie jednego badania klinicznego. Trend ten dotyczył przede wszystkim leków pierwszego w swoim rodzaju oraz terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.

Kto odczuje skutki zmian

Nowa polityka może w największym stopniu wpłynąć na proces oceny leków przeznaczonych do leczenia powszechnych schorzeń. Terapie onkologiczne oraz leki na choroby rzadkie były już wcześniej objęte bardziej elastycznymi zasadami.

Kontrast w podejściu do szczepionek

Zmiany regulacyjne dotyczące leków pojawiają się w czasie, gdy FDA prezentuje bardziej restrykcyjne stanowisko wobec innych produktów medycznych. W ostatnich tygodniach agencja analizowała dokumentację dotyczącą nowych szczepionek i terapii biologicznych, w części przypadków domagając się dodatkowych badań.

Źródło; scrippsnews
Foto: istock/JHVEPhoto/Bet_Noire/