Federalni doradcy ds. zdrowia poparli test krwi Galleri, który ma wykrywać sygnały mogące wskazywać na obecność wielu różnych nowotworów u osób bez objawów choroby. Eksperci podkreślają jednak, że badanie nie diagnozuje raka, nie zastępuje mammografii, kolonoskopii ani innych standardowych badań przesiewowych, a jego rzeczywiste korzyści wymagają dalszych badań.

Zespół doradczy federalnej Agencji Żywności i Leków FDA zagłosował w środę stosunkiem głosów 7 do 2, przy jednym głosie wstrzymującym się, uznając, że potencjalne korzyści testu Galleri firmy Grail Inc. przewyższają związane z nim ryzyko. Wcześniej eksperci ocenili również, że badanie wydaje się bezpieczne i skuteczne w przypadku osób w wieku co najmniej 50 lat.

Pozytywna rekomendacja jest znaczącym krokiem, ponieważ po raz pierwszy federalna grupa doradcza poparła eksperymentalne podejście polegające na poszukiwaniu za pomocą jednego pobrania krwi oznak wielu różnych nowotworów. Ostateczna decyzja należy jednak do FDA i jest spodziewana w ciągu kilku miesięcy.

Test nie stawia diagnozy

Galleri wykorzystuje analizę DNA i poszukuje we krwi sygnału wskazującego, że u badanego może występować jeden z wielu rodzajów nowotworów. Sam pozytywny wynik nie oznacza jednak rozpoznania raka. Osoba, u której zostanie wykryty taki sygnał, musi przejść kolejne badania pozwalające ustalić, czy rzeczywiście jest chora.

Przedstawiciele Grail podkreślają, że test może wychwytywać sygnały ponad 50 rodzajów nowotworów. Wśród nich znajdują się dziesiątki chorób, dla których obecnie nie istnieją rutynowe badania przesiewowe, w tym rak wątroby i rak jajnika.

Przedstawiciele Grail argumentują, że pacjenci oczekują większej liczby możliwości pozwalających wykryć chorobę w czasie, kiedy nadal istnieją szanse na skuteczną walkę i przeżycie.

Eksperci ostrożni z określeniem „wczesne wykrywanie”

Obecnie zalecane badania przesiewowe, takie jak mammografia czy kolonoskopia, koncentrują się na konkretnych rodzajach nowotworów. Ich celem jest wykrywanie zmian we wczesnych stadiach, kiedy leczenie może być łatwiejsze i skuteczniejsze.

Federalni eksperci nie chcieli jednak określać Galleri jako testu służącego do „wczesnego wykrywania” raka. Zwrócili uwagę, że przedstawione dane nie wykazały wystarczającej skuteczności badania właśnie w odniesieniu do nowotworów znajdujących się we wczesnym stadium.

Badanie wykryło około jednej trzeciej nowotworów

Główne badanie Grail objęło około 140 tys. starszych osób. Galleri wykrył około jednej trzeciej nowotworów zdiagnozowanych u uczestników w ciągu roku. Spośród osób, u których test wskazał obecność sygnału nowotworowego, około dwóch trzecich rzeczywiście otrzymało później diagnozę raka.

Eksperci Agencji Żywności i Leków zwrócili jednak uwagę również na drugą stronę tych wyników. Oznaczają one bowiem, że test nie wykrył dwóch na trzy nowotwory zdiagnozowane w następnym roku, co może dawać części pacjentów fałszywe poczucie bezpieczeństwa.

Problemem są także wyniki fałszywie dodatnie, kiedy badanie wskazuje możliwy nowotwór u zdrowej osoby. Może to prowadzić do stresu oraz konieczności przeprowadzania dodatkowych badań diagnostycznych. Jednocześnie Galleri okazał się mniej dokładny w przypadku nowotworów znajdujących się na wcześniejszych etapach rozwoju.

Negatywny wynik nie oznacza, że raka nie ma

Zespół ekspertów przygotował listę ważnych zastrzeżeń, o których powinni być informowani lekarze i pacjenci. Galleri ma być stosowany dodatkowo, a nie zamiast rutynowych badań przesiewowych. Negatywny wynik nie gwarantuje również, że badana osoba nie ma nowotworu.

Eksperci podkreślili także, że potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy Galleri przynosi korzyści porównywalne z uznanymi metodami przesiewowymi. Grail nie przedstawił danych wykazujących, że stosowanie testu prowadzi do zmniejszenia liczby zgonów z powodu nowotworów. Uzyskanie takich danych wymagałoby wieloletniej obserwacji pacjentów.

Galleri już można kupić w USA

Test Galleri jest już dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych, choć zazwyczaj trzeba zapłacić za niego z własnej kieszeni co najmniej 700 dolarów. Ewentualne zatwierdzenie przez FDA mogłoby znacznie zwiększyć jego dostępność.

Formalna aprobata mogłaby również otworzyć drogę do pokrywania kosztów badania przez Medicare oraz prywatnych ubezpieczycieli. Jeśli Agencja Żywności i Leków przychyli się do rekomendacji swoich doradców, technologia umożliwiająca poszukiwanie sygnałów wielu nowotworów w jednej próbce krwi może stać się znacznie szerzej stosowana w Stanach Zjednoczonych.

Źródło: AP
Foto: grail, istock/JHVEPhoto/megaflopp/

Administracja Prezydenta Donalda Trumpa poinformowała we wtorek o anulowaniu około 315 tys. zapisów na plany ubezpieczeniowe oferowane na federalnym rynku ubezpieczeń zdrowotnych. Według administracji były to zapisy dokonane bez odpowiedniego upoważnienia. Decyzja obejmuje łącznie ponad 760 tys. osób, a jej skutkiem ma być odzyskanie około 2,2 mld dolarów federalnych dopłat.

Departament Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Centers for Medicare & Medicaid Services wskazują, że działania są częścią szerszej kontroli zapisów dokonywanych za pośrednictwem federalnego rynku ubezpieczeń zdrowotnych. Administracja koncentruje się zarówno na istniejących polisach, jak i działalności agentów oraz brokerów uczestniczących w systemie.

Według Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Roberta F. Kennedy’ego Jr. likwidacja nieautoryzowanych zapisów ma pozwolić na zwrot około 2,2 mld dolarów finansowanych przez podatników dopłat. Kennedy podkreślił również, że działania mają zwiększyć kontrolę nad agentami i brokerami naruszającymi zasady programu.

Kontrole będą kontynuowane

Centers for Medicare & Medicaid Services zapowiada dalszą współpracę z firmami ubezpieczeniowymi w celu identyfikowania i sprawdzania potencjalnie nieautoryzowanych zapisów. Te, które zostaną potwierdzone jako dokonane bez odpowiedniego upoważnienia, mają być anulowane.

Agencja zamierza również odzyskiwać związane z takimi polisami federalne dopłaty. Oznacza to, że obecne działania nie kończą procesu kontroli, a kolejne przypadki mogą być analizowane wraz z ubezpieczycielami.

Ponad 200 agentów i brokerów otrzymało wypowiedzenia

CMS zaostrza jednocześnie egzekwowanie przepisów wobec agentów i brokerów, którzy naruszają zasady obowiązujące na federalnym rynku ubezpieczeń. Od stycznia agencja wysłała ponad 200 zawiadomień o rozwiązaniu umów z agentami i brokerami.

Latem CMS wysłało dodatkowo 569 zawiadomień o zamiarze rozwiązania umów. Dotyczyły one agentów i brokerów, którzy składali wnioski na 2026 rok bez kluczowych danych osób ubiegających się o ubezpieczenie, w tym numerów Social Security.

Tymczasowe ograniczenia przed zapisami na 2027 rok

W odpowiedzi na wykryte nieprawidłowości CMS zdecydowało również o czasowym wstrzymaniu nowych rejestracji na rok planowy 2027 dla części agentów i brokerów. Ograniczenie obejmuje osoby, które nie mają aktywnej umowy umożliwiającej działalność na rynku ubezpieczeń w 2026 roku.

Administracja zapowiada dalsze działania mające zapobiegać nieautoryzowanym zapisom, usuwać już istniejące przypadki oraz wzmacniać nadzór nad osobami pośredniczącymi w wyborze ubezpieczeń. Kontrole mają jednocześnie ograniczyć wypłacanie federalnych dopłat związanych z polisami, których zapis nie został prawidłowo autoryzowany.

Źródło: scrippsnews
Foto: DHHS, istock

Władze zdrowia publicznego w Evanston ostrzegają mieszkańców i gości po potwierdzeniu dwóch przypadków choroby legionistów, które powiązano z jacuzzi w hotelu Hilton Garden Inn North Shore. Badania laboratoryjne wykazały obecność bakterii Legionella w instalacji wodnej jacuzzi. Hotel znajduje się niespełna milę od kampusu Northwestern University.

Testy przeprowadzone przez laboratorium Departamentu Zdrowia Publicznego Illinois potwierdziły obecność bakterii Legionella w systemie wodnym jacuzzi. W związku z sytuacją zarówno basen, jak i jacuzzi pozostają zamknięte od 2 września.

Choroba legionistów może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc

Choroba legionistów jest poważną postacią zapalenia płuc wywoływaną przez bakterie Legionella. Nie przenosi się jednak bezpośrednio z człowieka na człowieka.

Do objawów choroby należą przede wszystkim kaszel, gorączka, bóle głowy, bóle mięśni oraz duszności. W przypadku wystąpienia takich symptomów, szczególnie po pobycie w miejscu, w którym mogło dojść do kontaktu z bakterią Legionella, należy zwrócić uwagę na możliwość rozwijającej się infekcji.

Basen i jacuzzi pozostają zamknięte

Na razie potwierdzono dwa przypadki “choroby legionistów” związane z jacuzzi w Hilton Garden Inn North Shore. W przekazanych informacjach nie podano danych osób, które zachorowały, ani szczegółów dotyczących ich obecnego stanu zdrowia.

Nie poinformowano również, kiedy basen i jacuzzi będą mogły zostać ponownie otwarte. Obie części obiektu pozostają niedostępne od 2 września po działaniach podjętych w związku z wykryciem bakterii Legionella.

Źródło: cbs
Foto: Hilton Garden Inn North Shore