W piątek, federalny komitet doradczy ds. szczepień zagłosował za zakończeniem wieloletniego zalecenia, aby wszystkie noworodki otrzymywały szczepionkę przeciw WZW typu B w dniu narodzin. Decyzja wywołała ostrą krytykę środowisk medycznych i ekspertów zdrowia publicznego, którzy ostrzegają przed poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.

Zmiana po ponad trzech dekadach

Od początku lat 90-tych rząd federalny rekomendował podanie pierwszej dawki szczepionki przeciw hepatitis B wszystkim noworodkom tuż po urodzeniu. Strategia ta była uznawana za jeden z dużych sukcesów zdrowia publicznego – liczba zakażeń u dzieci drastycznie spadła.

Decyzją 8 do 3 nowa komisja Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) uznała jednak, że rutynowa dawka przy urodzeniu powinna dotyczyć wyłącznie:

• dzieci matek zakażonych wirusem WZW typu B,
• lub dzieci matek, które nie zostały przebadane w kierunku zakażenia.

W pozostałych przypadkach decyzja o szczepieniu ma należeć do rodziców i lekarzy. Jeśli rodzina zrezygnuje z dawki przy urodzeniu, seria szczepień miałaby rozpoczynać się dopiero w 2. miesiącu życia.

Ostre głosy sprzeciwu w samym komitecie

Nie wszyscy członkowie ACIP poparli tę zmianę. Dr Cody Meissner zagłosował przeciw, ostrzegając przed możliwymi konsekwencjami. Podobnie dr Joseph Hibbeln, który określił propozycję opóźnienia szczepienia jako „niedopuszczalną”, wskazując, że nie przedstawiono naukowych danych uzasadniających wybór 2. miesiąca jako bezpiecznej granicy.

Rola RFK Jr. i nowy skład komitetu

Obecny skład rady ACIP został w całości powołany przez Sekretarza Zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr., znanego z krytykowania szczepionek. W czerwcu usunął on cały dotychczasowy 17-osobowy skład komitetu i zastąpił go nowym, obejmującym kilka osób krytycznych wobec szczepień.

To właśnie zmiana składu rady umożliwiła szybkie przywrócenie strategii porzuconej ponad 30 lat temu.

Argumenty zwolenników zmian

Członkowie komitetu argumentowali, że:

• ryzyko zakażenia WZW B u większości noworodków jest bardzo niskie,
• dawne badania bezpieczeństwa szczepionki u noworodków były niewystarczające,
• personel medyczny często nie prowadzi wystarczająco szczegółowych rozmów z rodzicami o korzyściach i ryzykach szczepienia.

Eksperci: odwrót od nauki i zdrowia publicznego

Decyzja spotkała się z jednoznacznym sprzeciwem środowisk medycznych. Dr William Schaffner z Vanderbilt University, od lat zaangażowany w pracę ACIP, stwierdził wprost, że obecny komitet „nie potrafi trafnie podejmować decyzji”.

Z kolei dr Peter Hotez z Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development odmówił udziału w obradach, uznając, że komitet odszedł od medycyny opartej na dowodach. Również Elizabeth Jacobs z organizacji Defend Public Health oceniła, że ACIP „nie jest już wiarygodnym ciałem naukowym” i nazywając ostatnie posiedzenie „epidemiologicznym miejscem zbrodni”.

Co dalej z rekomendacją

Komitet doradza Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w sprawie stosowania szczepionek. Ostateczna decyzja o przyjęciu lub odrzuceniu nowego zalecenia należy teraz do p.o. dyrektora CDC, Jima O’Neilla. Tradycyjnie dyrektorzy CDC niemal zawsze akceptowali rekomendacje ACIP, jednak obecna sytuacja jest bezprecedensowa.

Silny sprzeciw wyraził także republikański Senator Bill Cassidy, lekarz hepatolog i przewodniczący senackiej komisji zdrowia, który ostrzegł, że ograniczenie szczepień noworodków może doprowadzić do ponownego wzrostu liczby zakażeń.

Zdjęcie z mikroskopu elektronowego pokazujące obecność „cząsteczek Dane’a” wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), czyli wirionów

Stawka: zdrowie całej populacji

WZW typu B to poważna choroba wątroby, która u niemowląt i małych dzieci może przejść w formę przewlekłą, prowadząc do marskości, raka wątroby lub niewydolności narządu. Szybkie szczepienie tuż po urodzeniu od lat było kluczowym narzędziem zapobiegania tym zakażeniom.

Źródło: AP
Foto: CDC, YouTube, istock/dimamorgan12/comzeal/

We wtorek Food and Drug Administration (FDA) wydała pilne ostrzeżenie dotyczące poważnej usterki w urządzeniach do monitorowania poziomu glukozy – FreeStyle Libre 3 Sensor oraz FreeStyle Libre 3 Plus Sensor. Wadliwe działanie sprzętu mogło przyczynić się do siedmiu zgonów oraz 736 ciężkich urazów, jak wynika z danych przekazanych przez producenta, firmę Abbott.

Poważna usterka i natychmiastowe działania

Producent sprzętu medycznego Abbott tydzień wcześniej skierował do użytkowników i dystrybutorów komunikat z prośbą o natychmiastowe zaprzestanie używania wskazanych sensorów oraz ich utylizację. FDA określiła problem jako potencjalnie wysokiego ryzyka, podkreślając, że odczyty mogą być nieprawidłowe.

„Na dzień 14 listopada 2025 roku Abbott zgłosił 736 ciężkich obrażeń oraz siedem zgonów powiązanych z tą usterką” – poinformowała FDA. Firma zaznaczyła, że 57 poważnych incydentów miało miejsce w USA, natomiast żaden z odnotowanych zgonów nie wystąpił na terenie kraju.

Nieprawidłowe odczyty mogą prowadzić do niebezpiecznych decyzji terapeutycznych

FDA oraz Abbott wyjaśniły, że urządzenia mogą generować fałszywie zaniżone wyniki poziomu glukozy. To szczególnie niebezpieczne dla osób z cukrzycą, które na podstawie takich danych podejmują decyzje o dawkowaniu insuliny lub spożyciu dodatkowych węglowodanów.

Jeżeli błędny odczyt utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do niepotrzebnego przyjmowania dużej ilości węglowodanów, albo pomijania lub opóźniania dawki insuliny, co wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań zdrowotnych, w tym zagrożenia życia.

Kogo dotyczy problem?

Wadliwe sensory to urządzenia przeznaczone do ciągłego, automatycznego monitorowania glukozy u osób w wieku od 4 lat wzwyż. Mogą wysyłać alarmy o zmianach poziomu cukru, dlatego ich precyzja ma kluczowe znaczenie.

Przedstawiciele firmy Abbott poinformowali, że zlokalizował i usunęli źródło błędu produkcyjnego, który dotyczył tylko jednej linii produkcyjnej spośród wielu. Usterka obejmuje około 3 miliony sensorów pochodzących z tej partii.

Wymiana urządzeń

Firma zapewnia, że pracuje nad produkcją nowych, wolnych od wad sensorów, tak aby móc realizować zamówienia i wymiany bez istotnych opóźnień. Abbott nie przewiduje poważnych zakłóceń w dostawach.

Użytkownicy mogą sprawdzić, czy ich sensor jest wadliwy, na stronie: www.FreeStyleCheck.com. Tam również można zgłosić wniosek o bezpłatną wymianę urządzenia. Producent podkreślił, że problem nie dotyczy żadnych innych sensorów, czytników ani aplikacji z rodziny Libre.

Źródło: foxbusiness
Foto: Abbot

W poniedziałek koncern farmaceutyczny Eli Lilly ogłosił kolejną serię obniżek cen swojego popularnego leku na odchudzanie Zepbound, co ma zwiększyć dostęp pacjentów do terapii oraz wzmocnić znaczenie platformy cyfrowej LillyDirect. Najważniejsza zmiana dotyczy osób korzystających z programu Zepbound Self Pay Journey – to właśnie dla nich cena miesięcznej terapii znacząco spada.

Nowy cennik dla użytkowników LillyDirect

Posiadacze ważnej recepty kupujący Zepbound w formie jednodawkowych fiolek przez platformę LillyDirect zapłacą teraz:
– 299 USD miesięcznie (poprzednio 349 USD),
– 399 USD za dawkę 5 mg (wcześniej 499 USD),
– 449 USD za pozostałe zatwierdzone dawki.

Dla porównania zwykłe ceny rynkowe, gdy nie korzysta się z programu Self Pay, wynoszą:
– 599 USD za dawkę 7,5 mg,
– 699 USD za 10 mg,
– 849 USD za 12,5 mg,
– 1 049 USD za 15 mg.

LillyDirect – klucz do szerszego dostępu

Uruchomiona na początku 2024 roku platforma LillyDirect umożliwia zakup Zepbound i Mounjaro bezpośrednio od producenta. Z rozwiązania korzystają szczególnie pacjenci bez ubezpieczenia lub ci, których polisy nie obejmują leków odchudzających.

Firma podkreśla, że cyfrowa obsługa, uproszczone procedury i przejrzysty cennik mają ograniczyć bariery wejścia dla nowych pacjentów – co jednocześnie wzmacnia konkurencyjność marki na rynku.

Kolejne redukcje cen w drodze

Ogłoszone obniżki pojawiły się niespełna miesiąc po wcześniejszej zapowiedzi redukcji cen wielodawkowych aplikatorów Zepbound. Ta zmiana wymaga jednak akceptacji FDA.

Jeśli zostanie zatwierdzona, od kwietnia 2026 roku pacjenci korzystający z Medicare zapłacą za wielodawkowe urządzenia Zepbound oraz za nową, raz dziennie przyjmowaną tabletkę odchudzającą orforglipron nie więcej niż 50 USD miesięcznie – o ile oba leki otrzymają dopuszczenie na rynku.

Dla pacjentów płacących samodzielnie ceny będą wyglądać następująco:
– multi-dose pen Zepbound: od 299 USD do 449 USD,
– orforglipron: od 149 USD do 399 USD, w zależności od dawki.

Konkurencja nie śpi

Zmiany cen wprowadzane przez Eli Lilly wpisują się w szerszą walkę o rynek leków odchudzających, który w ostatnich latach dynamicznie rośnie. Największym konkurentem firmy pozostaje Novo Nordisk, producent Wegovy i Ozempic.

Duńska firma również postawiła na model sprzedaży bezpośredniej. W marcu ruszyła platforma NovoCare Pharmacy, skierowana do pacjentów, których nie stać na ceny katalogowe lub których ubezpieczenie nie obejmuje terapii odchudzających.

Walka o pacjenta i przyszłość rynku

Obie firmy argumentują, że platformy direct-to-consumer zwiększają dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, ale jednocześnie zapewniają producentom większą kontrolę nad relacją z odbiorcą. Dla branży oznacza to rosnącą konkurencję, agresywną politykę cenową oraz stopniowe przechodzenie z tradycyjnego modelu dystrybucji leków do sprzedaży cyfrowej.

Źródło: foxbusiness
Foto: Eli Lilly, Novo Nordisk, istock/Dacharlie/