Koncern Bayer przedstawił plan ugody o wartości 7,25 miliarda dolarów, mający na celu rozwiązanie tysięcy pozwów dotyczących herbicydu Roundup. Sprawy sądowe koncentrują się wokół zarzutów, zgodnie z którymi stosowanie środka chwastobójczego miało prowadzić do zachorowań na nowotwory.

Propozycja ugody stanowi kolejny etap w długotrwałym sporze prawnym, który od lat obciąża bilans niemieckiego giganta farmaceutyczno-rolniczego. Bayer mierzy się obecnie z około 65 tysiącami powodów w amerykańskich sądach.

Nowy fundusz kompensacyjny

Plan zakłada utworzenie ogólnokrajowego programu odszkodowawczego, który miałby funkcjonować nawet przez 21 lat. Wypłaty miałyby być realizowane w ramach limitowanych rocznych transz, co pozwoliłoby firmie rozłożyć ciężar finansowy w czasie.

Kto mógłby skorzystać

Zgodnie z założeniami programu, kwalifikować mogłyby się osoby narażone na działanie Roundup przed połową lutego 2026 roku, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego. System przewiduje także możliwość objęcia wsparciem osób, które otrzymają diagnozę w określonym horyzoncie czasowym po zatwierdzeniu ugody.

Mechanizm wypłat

Wysokość odszkodowań miałaby być ustalana według modelu warstwowego, uwzględniającego między innymi stopień ekspozycji oraz czynniki medyczne. W niektórych przypadkach świadczenia mogłyby sięgać blisko 200 tysięcy dolarów.

Bayer poinformował o zwiększeniu rezerw na spory prawne do poziomu niemal 12 mld USD. Szacowane wypłaty związane z postępowaniami sądowymi mogą w 2026 r. osiągnąć około 6 mld USD.

Skala zobowiązań ma istotne znaczenie dla bieżącej sytuacji finansowej firmy. Koncern przewiduje, że w krótkiej perspektywie przepływy pieniężne mogą znaleźć się pod silną presją, prowadząc do przejściowego ujemnego poziomu wolnych środków.

Zabezpieczenie finansowania

W celu realizacji planu Bayer zabezpieczył linię kredytową o wartości 8 miliardów dolarów. Instrument finansowy ma umożliwić pokrycie największych rocznych zobowiązań wynikających z proponowanego porozumienia.

Brak przyznania się do winy

Ugoda nie zakłada uznania odpowiedzialności prawnej przez firmę. Bayer podtrzymuje stanowisko, zgodnie z którym substancja aktywna – glifosat – została uznana przez organy regulacyjne za bezpieczną przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.

Siedziba firmy Bayer Pharmaceuticals w Berlinie-Wedding

Kluczowa rola Sądu Najwyższego

Równolegle oczekiwane jest rozpatrzenie sprawy przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych. Postępowanie może przesądzić o tym, czy federalne przepisy dotyczące oznakowania produktów ograniczają możliwość wnoszenia roszczeń na poziomie stanowym.

Ewentualne rozstrzygnięcie na korzyść koncernu mogłoby istotnie zmienić krajobraz prawny, ograniczając ryzyko kolejnych pozwów. Decyzja sądu ma być jednym z najważniejszych elementów długoterminowej strategii Bayera.

Roundup pozostaje na rynku

Pomimo trwających sporów prawnych herbicyd Roundup pozostaje szeroko dostępny dla konsumentów oraz producentów rolnych.

Źródło: fox13
Foto: Fridolin freudenfett, Bayer, YouTube

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zapowiedziała istotną zmianę w procedurach dopuszczania nowych leków do obrotu. Kierownictwo FDA poinformowało w czwartek, że domyślnym wymogiem stanie się przedstawienie jednego rygorystycznego badania klinicznego zamiast dotychczasowego standardu dwóch niezależnych badań.

Zmiana wpisuje się w szerszą strategię administracji Prezydenta Donalda Trumpa, której celem jest przyspieszenie dostępności wybranych produktów medycznych.

Argumenty za reformą

Władze FDA wskazują na postęp naukowy i technologiczny, który – ich zdaniem – umożliwia bardziej precyzyjne prowadzenie badań nad skutecznością i bezpieczeństwem terapii. Nowoczesne metody analizy danych oraz rozwój biologii molekularnej mają ograniczać konieczność powielania prób klinicznych.

Przyspieszenie procesów oceny

Od momentu objęcia stanowiska w kwietniu ubiegłego roku dr Marty Makary wdrożył szereg dyrektyw mających skrócić czas przeglądów regulacyjnych. Wśród nich znalazło się wykorzystanie narzędzi sztucznej inteligencji oraz wprowadzenie przyspieszonych, jednomiesięcznych ocen dla leków uznanych za istotne z punktu widzenia interesów narodowych.

Stopniowa ewolucja podejścia

Standard dwóch badań klinicznych obowiązywał od początku lat 60. XX wieku. Wymóg ten miał zapewnić powtarzalność wyników oraz potwierdzić, że obserwowane efekty terapeutyczne nie były przypadkowe.

Ale już od lat 90. FDA coraz częściej dopuszczała możliwość zatwierdzania leków na podstawie pojedynczego badania, zwłaszcza w przypadku chorób rzadkich lub śmiertelnych. Trudności z rekrutacją dużych grup pacjentów skłaniały regulatorów do większej elastyczności.

Obecna praktyka zatwierdzeń

W ostatnich latach znacząca część innowacyjnych terapii była zatwierdzana na podstawie jednego badania klinicznego. Trend ten dotyczył przede wszystkim leków pierwszego w swoim rodzaju oraz terapii dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.

Kto odczuje skutki zmian

Nowa polityka może w największym stopniu wpłynąć na proces oceny leków przeznaczonych do leczenia powszechnych schorzeń. Terapie onkologiczne oraz leki na choroby rzadkie były już wcześniej objęte bardziej elastycznymi zasadami.

Kontrast w podejściu do szczepionek

Zmiany regulacyjne dotyczące leków pojawiają się w czasie, gdy FDA prezentuje bardziej restrykcyjne stanowisko wobec innych produktów medycznych. W ostatnich tygodniach agencja analizowała dokumentację dotyczącą nowych szczepionek i terapii biologicznych, w części przypadków domagając się dodatkowych badań.

Źródło; scrippsnews
Foto: istock/JHVEPhoto/Bet_Noire/

W sądzie w Los Angeles doszło do kolejnego etapu jednego z najbardziej obserwowanych procesów dotyczących branży technologicznej. Prezes Meta, Mark Zuckerberg, odpowiadał na pytania prawników reprezentujących powódkę w sprawie analizującej wpływ platform społecznościowych na dzieci i młodzież.

Proces o bezprecedensowym charakterze

Postępowanie koncentruje się na zarzutach, zgodnie z którymi platformy społecznościowe miałyby w sposób celowy prowadzić do uzależnienia młodych użytkowników oraz negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne. Sprawa została wybrana jako proces wzorcowy, którego wynik może mieć znaczenie dla tysięcy podobnych pozwów.

Prawnicy reprezentujący kobietę identyfikowaną inicjałami KGM twierdzą, że wczesne korzystanie z mediów społecznościowych doprowadziło do uzależnienia od technologii oraz pogłębienia problemów psychicznych, w tym depresji i myśli samobójczych.

W sprawie pozostają dwaj główni pozwani: Meta Platforms oraz Google, właściciel YouTube. Inne firmy technologiczne zawarły wcześniej ugody.

Stanowisko prezesa Meta

Podczas przesłuchania Mark Zuckerberg podtrzymał wcześniejsze stanowisko, wskazując, że dostępne badania naukowe nie dostarczyły jednoznacznych dowodów potwierdzających bezpośredni związek pomiędzy mediami społecznościowymi a pogorszeniem zdrowia psychicznego.

Spór o czas spędzany na platformie

Znaczną część przesłuchania poświęcono zagadnieniu celów biznesowych związanych z aktywnością użytkowników. Przedstawiono dokumenty wewnętrzne, które miały sugerować istnienie wskaźników odnoszących się do czasu korzystania z aplikacji.

Zuckerberg przyznał, że takie cele funkcjonowały w przeszłości, jednak – jak zaznaczył – firma odeszła od tego modelu, koncentrując się na użyteczności platformy.

Komunikacja i wizerunek publiczny

Podczas rozprawy poruszono także temat przygotowań medialnych prezesa Meta. Przedstawione materiały wskazywały na wewnętrzne uwagi dotyczące stylu komunikacji Zuckerberga. Sam zainteresowany podkreślił, że miały one charakter opinii i informacji zwrotnej, a nie formalnego szkolenia w zakresie odpowiedzi procesowych.

Polityka weryfikacji wieku

Istotnym elementem przesłuchania była polityka weryfikacji wieku użytkowników. Zuckerberg wskazał, że regulaminy platform Meta przewidują ograniczenia dla osób poniżej 13 roku życia, a firma prowadzi działania mające na celu wykrywanie kont utworzonych z naruszeniem tych zasad.

Reakcje organizacji społecznych

Zeznania prezesa Meta spotkały się z krytyką części organizacji zajmujących się ochroną dzieci. Przedstawiciele środowisk rzeczniczych podnosili argumenty dotyczące konstrukcji funkcji platform społecznościowych i ich potencjalnego wpływu na zachowania młodych użytkowników.

Linia obrony pozwanych

Prawnicy Meta oraz YouTube nie kwestionują problemów psychicznych powódki, jednak odrzucają tezę, że platformy odegrały w nich kluczową rolę. Wskazują na dokumentację medyczną oraz czynniki środowiskowe, które miały wpływać na sytuację życiową KGM.

Szerszy kontekst prawny

Proces w Los Angeles toczy się równolegle z innymi postępowaniami dotyczącymi odpowiedzialności firm technologicznych. Meta mierzy się obecnie także z odrębnym procesem prowadzonym w stanie Nowy Meksyk.

Rozprawa może stać się punktem odniesienia dla przyszłych sporów prawnych dotyczących wpływu mediów społecznościowych na zdrowie psychiczne. Dla branży technologicznej wynik postępowania może oznaczać istotne konsekwencje regulacyjne oraz wizerunkowe.

Źródło: AP
Foto: YouTube